한미사이언스, 1Q 매출 3202억원 역대 최대…영업익 19% 증가
한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3202억원과 영업이익 373억원, 순이익 311억원을 달성했다고 3일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 9.9%, 영업이익은 19%, 순이익은 16.4% 성장했다. 한미사이언스 관계자는 "각 핵심 계열사의 고른 실적 상승과 헬스케어 사업 부문에서의 성과가 뒷받침되며 호실적을 달성하게 됐다"고 말했다. 핵심 계열사인 한미약품의 올해 1분기 매출은 4037억원으로 전년 동기 대비 11.8% 상승했고, 중국 현지법인 북경한미약품도 1분기 매출이 1000억원을 돌파
최봉선 기자24.05.03 15:30
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기
문근영 기자24.05.03 15:11
코어라인소프트, 영국 폐암검진 원격판독시장 진출
의료 AI 코어라인소프트(대표 김진국)가 영국의 원격 판독 전문 기업 DMC Healthcare(이하 DMC)와 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 협력이 원격 판독 전문 기업과 첫 협력으로, 글로벌 원격 판독 및 진단 워크플로우 확장의 첫 사례를 만드는데 의미가 있다고 전했다. 양사의 파트너십 체결은 지난달 29일 영국 리즈에서 개최된 2024 영국흉부영상학회(British Society of Thoracic Imaging, BSTI) 연례회의에서 진행됐다. DMC는 BSTI의 공식 후원사이기도 하다.
최성훈 기자24.05.03 09:04
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
한국로슈, 에잣 아젬 신임 대표이사 선임
한국로슈는 5월 1일 부로 로슈그룹 제약 사업 부문 한국법인 한국로슈의 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다. 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했으며, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히, 에잣 아젬 대표이사는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오
최성훈 기자24.05.02 09:46
투자 한파에도 남다른 보법 보이는 루닛·아이센스
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 주요 기업들이 투자 한파에도 대규모 자금 조달에 성공했다. 투자업계(IB)가 미국시장 신규 진출을 통한 매출 확대 가능성에 주목하면서다. 2일 관련업계에 따르면 루닛과 아이센스는 인수합병(M&A)과 공장 증설을 위해 최근 각각 1715억원과 500억원을 전환사채(CB)로 조달했다. 루닛과 아이센스가 발행한 2215억원 규모 CB는 헬스케어(제약·바이오·의료기기) 업종에선 괄목상대한 자금 유치다. 특히 루닛이 발행한 1715억원 규모 CB는 지난해 8월 에
최성훈 기자24.05.02 06:07
오노, 美 생명공학회사 데시페라 인수 합의
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 30일 미국의 생명공학회사인 데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 오노는 이번 인수를 위해 설립하는 완전자회사를 통해 데시페라를 주당 25.60달러, 총 24억달러에 인수하기로 했다. 이번 인수가격은 지난 26일 주식종가에 74.7%의 프리미엄을 추가한 금액이다. 오노는 암분야에서 우수한 연구개발능력과 미국과 유럽에서 상업적 능력을 지니고 있는 데시페라를 인수함에 따라 자사의 파이프라인 확충 및 글로벌 전개를 가속화한
이정희 기자24.05.01 09:09
복지부, 30일 의료데이터 공동활용연구 유관기관 간담회 개최
보건복지부와 한국보건의료정보원은 30일 오후 3시 한국보건의료정보원에서 의료데이터 공동활용연구 활성화를 위한 유관기관 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 보건복지부는 지난해 8월 '의료데이터 공동활용연구 협약식'을 개최해 병원에 축적된 의료데이터를 제약·의료기기·AI 등 헬스케어 분야연구 개발에 활용할 수 있도록 의료데이터 중심병원과 기업을 매칭해 총 8건의 공동활용연구를 추진하고 있다. 보건복지부는 2020년부터 의료데이터 분석·활용 역량을 보유한 43개 의료기관을 의료데이터 중심병원으로 지정해
이정수 기자24.04.30 17:31
딥노이드, 인니 UGM 의대병원과 임상연구 업무협약
딥노이드(대표 최우식)는 인도네시아 UGM(Universitas Gadjah Mada, 가자마다 의과대학병원)의과대학병원과 임상연구를 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약으로 UGM의과대학병원은 DEEP:AI 솔루션을 활용한 임상 연구를 18개월 간 진행한다. 대상 솔루션은 실시간 다중 폐질환 검출·진단 보조 솔루션 'DEEP:CHEST(딥체스트)'부터 실시간 폐결절 검출·진단 보조 솔루션 'DEEP:LUNG(딥렁)', 뇌동맥류 진단보조 솔루션 'DEEP:NEURO(딥뉴로)'가 포함된다. 임상시험 결과를 바
최성훈 기자24.04.30 17:28
'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간
'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행
문근영 기자24.04.30 15:21
식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성
문근영 기자24.04.30 15:04
국내 제약·의료기기 산업 규모 100조원 육박
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 제약·의료기기 산업 규모가 100조원에 육박하고 있는 것으로 확인된다. 30일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 진흥원은 2022년 12월 31일 기준 바이오헬스 분야 관련 제품을 제조(판매), 수입, 연구, 개발하고 있는 전국 종사자 수 1인 이상 기업체 1만7200개사를 조사대상으로 선정했다. 다만 건강기능식품 제조업체는 제외됐다. 조사 결과, 2022년 제약산업 매출규모는 50조474억원으로 전년 대비 13.3% 증가
이정수 기자24.04.30 12:10
중앙대병원 석준 교수 '글로벌 의사과학자 양성사업' 선정
중앙대학교병원 피부과 석준 교수가 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2024년도 글로벌 의사과학자 양성사업(의사과학자 박사 후 연구성장지원-신진)'에 선정됐다. 글로벌 의사과학자 양성사업은 융합연구가 가능한 의사과학자를 양성하기 위해 의사에게 기초의학, 자연과학, 공학 등 타 학문 교육 및 연구 지원을 하는 사업이다. 임상 지식과 타 학문이 융합된 의과학 연구를 주도적으로 수행해 바이오메디컬 산업을 육성시킬 수 있는 융합형 의사과학자 양성과 융복합 연구결과를 활용해 질병 치료 및 신약·의료기기 개발에 기여하는 것을 목적으로 한다. 이
조후현 기자24.04.30 10:40
한국바이오협회, 지난해 4분기·연간 상장 바이오헬스케어기업 동향 발표
한국바이오협회는 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들의 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 '2023년 4분기 및 연간 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과를 30일 발표했다. 금번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별하여 해당 지수에 포함되는 93개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 '23년 사업보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석하였으며, 이를 통해
정윤식 기자24.04.30 10:15
엔젠바이오, 인도·UAE 지역 NGS 기술이전 계약 체결
엔젠바이오는 지난 26일 아랍에미레이트(이하 UAE) 소재의 유로 얼라이언스(EURO ALLIANCE, 이하 EA)사와 엔젠바이오의 NGS 기반 정밀진단 의료기기 제조 기술 및 랩 서비스 노하우에 대한 기술이전 계약(Technical Assistance & License Agreement)을 체결했다고 30일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 "이번 기술이전 계약은 엔젠바이오의 정밀진단 제품뿐만 아니라 이에 기반한 다양한 유전체 분석 서비스를 세계 최대 인구인 14억 명의 인도 시장은 물론이고 중동, 아프리카 시장까지 확대할 수
정윤식 기자24.04.30 09:21
웨이센, '엔비디아 VC 얼라이언스'서 AI 내시경 소개
AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 지난 29일 엔업과제 우수평가를 받으며 엔비디아 인셉션 VC얼라이언스 무대에 올랐다. 이번 행사에서 웨이센은 실시간 영상분석 기술을 활용한 AI 내시경 '웨이메드 엔도'의 기술 및 글로벌 사업 성과를 발표했다. 웨이메드 엔도는 정지 이미지가 아닌 Real-time AI 위, 대장 내시경 영상 의료기기 소프트웨어로, 많은 영상처리가 필요한 AI 엔진을 웨이센의 독보적인 기술로 경량화해 가볍고 빠르게 처리할 수 있게 적용된 점이 특징이다. 웨이센은 지난 2023년 벤처기업부와 엔비디아가 공동으로 창
최성훈 기자24.04.30 09:08
[기고] 국내 바이오 벤처 창업이 성공하지 못하는 이유는?
필자가 한국거래소에서 기업상장폐지와 공시위원으로 활동하면서 유심히 지켜본 것이 있다. 의사와 약사, 또는 관련 과학자들이 설립한 첨단 바이오의약품, 의료기기 관련 코스닥 상장심사과정과 심사 후 부실공시여부 판단 과정이다. 모두가 잘 아는 것처럼 의약품은 개발에서 임상시험, 규제당국(한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국)승인까지 오랜 시간이 걸린다. 그에 따른 R&D 투자액도 천문학적인 비용이 들어간다. 그럼에도 국내 바이오벤처 산업은 한 차례 전기를 맞이했다. 2020년대 들어 코로나19 확산으로 인한 관련 산업이 큰 주목
메디파나 기자24.04.29 15:13
김영민 협회장 "의료공백 따른 의료기기업계 도산 우려, 공동 대응"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국의료기기산업협회 김영민 신임 협회장이 의료 공백 장기화로 인한 산업계 도산 우려에 대해 공동 대응을 모색하기로 했다. 각 의료기기 업체에 대한 병원 대금지원 및 할인 요구가 거세지고 있는 만큼, 한국의료기기협동조합 등과 업계 애로사항 등을 설파한다는 계획이다. 김영민 신임 협회장은 29일 한국의료기기산업협회에서 열린 제10대 협회장 취임 기자간담회에 나와 이같이 밝혔다. 김 협회장은 "이번 의료대란으로 의료기기 업계가 보건의료 생태계서 슈퍼을임을 다시금 확인했다"면서 "안타까운 현실이라 생각한다"
최성훈 기자24.04.29 12:10
KRPIA "韓-EU, 의약품 비공개 정보교환 강화 환영"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 안전 관리가 더욱 견고해지고 국내 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높이는데 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다. 또 KRPIA는 "식약처가 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 함께 앞으로 의료제품 등
최성훈 기자24.04.29 09:15
뷰노 일본 파트너 M3 AI, 현지 최고 수준 영업망 확보
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)의 일본 파트너 M3 AI가 일본 캐논 메디칼시스템즈와 의료 AI 사업 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 현지 공동 영업에 나선다고 29일 밝혔다. 이에 따라 뷰노는 일본 최고 수준의 영업망을 확보하고, AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™의 사업 성과를 늘릴 수 있는 기반을 마련했다. M3 AI는 뷰노메드 흉부 CT AI™의 일본 시장 내 판권을 보유하고 있는 의료 AI 영업 및 마케팅 전문 기업이다. 일본 최대 의료 정보 플랫폼
최성훈 기자24.04.29 08:58
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